Безопасность


Безопасность лекарств (фармаконадзор) определяет:

  • Какие нежелательные реакции вызывает данное лекарство
  • Как можно предотвратить или свести к минимуму риски и нежелательные эффекты
  • Какую информацию о безопасности следует предоставить пользователям

Безопасность лекарств (фармаконадзор) включает:

  • Сбор информации о безопасности лекарств
  • Научную оценку собранной информации и идентификацию сигналов,  имеющих отношение к безопасности лекарств
  • Оценку соотношения возможного риска и пользы от применения того или иного лекарства
  • Распространение информации, связанной с безопасностью лекарств

Безопасность и эффективность лекарства определяется на этапе его разработки. Однако информация о безопасности лекарства, полученная в клинических исследованиях, является ограниченной, так как время лечения в рамках исследования обычно бывает коротким, а количество пациентов, принимающих лекарство, - относительное небольшим, и группу пациентов, как правило, тщательно подбирают. Из-за этого можно не обнаружить редкие нежелательные эффекты, например, связанные с длительным приемом лекарства.

После того, как лекарство было утверждено к использованию и стало доступным для тысяч или миллионов пациентов, фармацевтическая компания получает новую информацию о нежелательных эффектах, и постепенно растет понимание характеристик безопасности такого лекарства. Информация о безопасности поступает, например, от сотрудников здравоохранения, сообщающих о нежелательных эффектах, и от исследований безопасности, проводимых после получения регистрационного удостоверения на данное лекарство. Фармацевтическая компании, владельцы регистрационного удостоверения, в соответствии с российским законодательством, обязаны иметь процедуры фармаконадзора и постоянно контролировать безопасность своей продукции. Примером таких процедур является оценка сообщений о нежелательных явлениях, отправка соответствующих отчетов в государственные органы, регулярные оценки соотношения возможного риска и пользы от приема лекарства и минимизация рисков. При подаче пакета документов на получение регистрационного удостоверения на новое лекарство фирма должна учитывать соотношение риска и пользы при выпуске нового лекарства на рынок. При подтверждении регистрации лекарственного средства фирма обязана предоставить отчет по безопасности, где собраны побочные действия, зарегистрированные во всех странах применения данного препарата за последние 5 лет.

Обязательства фармацевтических компаний в отношении фармаконадзора касаются всей продукции в течение всего ее срока присутствия на рынке до момента прекращения действия регистрационного удостоверения.

Компания «Орион» обеспечивает оперативное и качественное проведение фармаконадзора для всей своей продукции.

Обновлено 27 октября 2014